Truy cập nội dung luôn

Chi tiết tin


Cập nhật thông tin về tính an toàn của thuốc
19/11/2014

SKĐS - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có công văngửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các bệnh viện, viện có giường bệnhtrực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh,


Cục Quản lý Dược  - Bộ Y tế vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh,thành phố và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tếthông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩmtrên địa bàn về các thông tin liên quan đến tính an toàn và tăng cườngtheo dõi các phản ứng có hại của các thuốc được đề cập trong bài viết.

Các chế phẩm thuốc chứa docetaxel

Trong thành phần của một số chế phẩm docetaxel hiện đang được lưuhành có chứa ethanol giúp hòa tan dược chất để có thể sử dụng đường tĩnhmạch. Tuy nhiên, thành phần này trong thuốc có thể khiến bệnh nhân gặpphải các triệu chứng ngộ độc ethanol hoặc có cảm giác say rượu trong vàsau khi dùng thuốc. Liên quan đến thuốc này, FDA đã đưa ra lời cảnh báođối với cán bộ y tế cần lưu ý các trường hợp ngộ độc do thành phầnethanol chứa trong công thức đã được ghi nhận với một số chế phẩmdocetaxel; Lượng ethanol trong một liều docetaxel cũng có thể gây tácđộng lên thần kinh trung ương, do đó, cần cân nhắc hàm lượng ethanoltrong chế phẩm docetaxel khi kê đơn cho bệnh nhân, đặc biệt những bệnhnhân cần hạn chế lượng ethanol đưa vào cơ thể, bệnh nhân suy gan hoặcđang sử dụng các thuốc khác. Một số loại thuốc như thuốc giảm đau vàthuốc ngủ có thể tương tác với thành phần ethanol trong chế phẩmdocetaxel và làm trầm trọng thêm tình trạng ngộ độc ethanol trên bệnhnhân; Trao đổi với bệnh nhân về các phản ứng bất lợi có thể gặp phải dothành phần ethanol trong chế phẩm docetaxel, bao gồm những phản ứng bấtlợi trên thần kinh trung ương; Khuyến cáo bệnh nhân tránh lái xe, vậnhành máy móc hoặc thực hiện các công việc đòi hỏi sự tỉnh táo trong vòng1-2 giờ sau khi sử dụng dịch truyền docetaxel; Cân nhắc lựa chọn chếphẩm doetaxel có hàm lượng ethanol thấp nhất có thể để sử dụng trên bệnhnhân xảy ra phản ứng ngộ độc ethanol khi dùng thuốc; Việc giảm tốc độtruyền thuốc có thể giúp giảm thiểu các triệu chứng ngộ độc ethanol trênbệnh nhân; Theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân để phát hiện các dấuhiệu ngộ độc ethanol trong và sau khi dùng thuốc và tăng cường báo cáonhững phản ứng bất lợi liên quan đến docetaxel.

Cập nhật thông tin về tính an toàn của thuốc

Nhân viên y tế cần tư vấn cho người bệnh về những nguy cơ khi dùng thuốc.

Thuốc chống đông máu đường uống mới

Thuốc chống đông máu đường uống mới gồm dabigatran, apixaban vàrivaroxaban. Từ năm 2012, sau khi tiến hành đánh giá các dữ liệu hiện cóđối với nguy cơ chảy máu nghiêm trọng hoặc tai hại khi sử dụng biệtdược pradaxa (chứa hoạt chất dabigatran), Ủy ban các sản phẩm thuốc sửdụng cho người (CMHP) thuộc cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đãkết luận rằng: cần cập nhật thêm các hướng dẫn rõ ràng hơn về việc làmthế nào để giảm thiểu và quản lý nguy cơ chảy máu trong tờ thông tin sảnphẩm pradaxa, bao gồm việc xác định các loại tổn thương, các tình trạngvà các thuốc phối hợp mà có thể dẫn đến nguy cơ cao chảy máu nghiêmtrọng.

Tiếp đó, tháng 10/2013, Cơ quan quản lý dược phẩm y tế Anh (MHRA) đãtiếp tục khuyến cáo thêm rằng: Việc cập nhật các chống chỉ định chopradaxa cũng nên được áp dụng thêm đối với các biệt dược eliquis (hoạtchất apixaban) và xarelto (hoạt chất rivaroxaban).

Và mới đây, Cơ quan quản lý Singapores (HAS) đã ban hành thông báonhằm nhấn mạnh việc cần cập nhật thông tin trên nhãn thuốc nhằm giảmthiểu nguy cơ chảy máu liên quan đến các thuốc chống đông máu đường uốngmới (new oral anticoagulants- NOACs) bao gồm: thuốc ức chế trực tiếpthrombin là dabigatran (biệt dược pradaxa) và 2 thuốc ức chế trực tiếpyếu tố đông máu là apixaban (biệt dược eliquis) và rivaroxaban (biệtdược xarelto).

Hiện tại, nhãn thuốc của sản phẩm eliquis đã được công ty tự nguyệnbổ sung thêm chống chỉ định ở những bệnh nhân đang có tổn thương hoặc cónguy cơ cao chảy máu nghiêm trọng, đồng thời chống chỉ định dùng đồngthời với bất kỳ một thuốc chống đông máu nào khác.

Thuốc chứa olmesartan

Cục Quản lý Dược cho biết, từ năm 2013, FDA đã ban hành thông báo vềviệc thuốc điều trị tăng huyết áp olmesartan medoxomil có thể gây ra cácvấn đề về đường ruột, còn được gọi là bệnh đường ruột giống bệnh sprue(sprue- like enteropathy). Theo đó, olmesartan medoxomil là thuốc thuộcnhóm chẹn thụ thể angiotensin II (angiotensin II receptor blocker – ARB)đã được FDA phê duyệt trong điều trị cao huyết áp, sử dụng đơn độc hoặcphối hợp với các thuốc hạ áp khác. Các triệu chứng của bệnh đường ruộtgiống bệnh sprue bao gồm tiêu chảy mạn tính, nghiêm trọng có kèm sụt cânđáng kể. Các triệu chứng này có thể xuất hiện vài tháng hoặc vài nămsau khi bắt đầu sử dụng olmesartan và đôi khi khiến bệnh nhân phải nhậpviện. FDA khuyến cáo: Nếu bệnh nhân sử dụng olmesartan thấy xuất hiệncác triệu chứng kể trên thì cần phải ngừng thuốc và bắt đầu bằng mộtthuốc hạ áp khác. Việc ngừng sử dụng thuốc sẽ làm cải thiện các triệuchứng trên lâm sàng của bệnh đường ruột giống bệnh sprue. FDA đã phêduyệt sự thay đổi trên nhãn của các thuốc chứa olmesartan để cập nhậtcác thông tin liên quan đến vấn đề này và sẽ tiếp tục đánh giá về tínhan toàn của các chế phẩm chứa olmesartan.

Tại Việt Nam, hiện có 2 số đăng ký thuốc trong nước và 13 số đăng kýthuốc nước ngoài có chứa olmesartan. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ cócông văn gửi các đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu và hướng dẫnviệc cập nhật các thông tin cảnh báo này vào tờ hướng dẫn sử dụng củacác thuốc có liên quan.

Hoàng Thu

 
                                                                      Nguồn suckhoedoisong.vn

Thông báo Thông báo

Liên kết web Liên kết web

Thống kê truy cập Thống kê truy cập

  Đang truy cập : 3
  Hôm nay: 536
  Tổng lượt truy cập: 5599776